吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，它主要用于對人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對器官功能的重建。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展，在消化道重建手術(shù)中，吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來，隨著吻合器在臨床上的廣泛應(yīng)用與普及，吻合器行業(yè)迎來快速發(fā)展。

　　吻合器臨床應(yīng)用廣泛

　　吻合器是外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，臨床應(yīng)用范圍廣泛，種類多樣，但其基本工作原理都是基于B形縫釘模式。以腔鏡吻合器為例，其主要由釘匣、手柄、傳動組件等構(gòu)成，其中釘匣中有刀片，在吻合釘吻合組織的同時完成組織離斷。釘匣中共有6排吻合釘，在將組織切斷后，兩邊各3排吻合釘在抵釘座的作用下彎曲成“B”形，完成組織釘合。

　　隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展和加工工藝的進步，一次性使用吻合器逐步替代可重復(fù)使用吻合器，種類也從單一的消化道吻合器發(fā)展到可應(yīng)用于不同手術(shù)、不同部位的吻合器系列。按照結(jié)構(gòu)和功能，可將吻合器分為直線性縫合器、環(huán)形吻合器、肛腸吻合器等8種類型。根據(jù)手術(shù)方式不同，吻合器又可分為開放式吻合器和腔鏡吻合器。其中，腔鏡吻合器具有手術(shù)局部創(chuàng)傷小、應(yīng)激反應(yīng)輕、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點，越來越受國內(nèi)外臨床外科醫(yī)生的推崇。

　　吻合器市場增速可觀

　　根據(jù)國家藥監(jiān)部門及吻合器行業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)，2017年，全球吻合器市場規(guī)模為33.8億美元，預(yù)計2022年將達47.8億美元，年復(fù)合增長率為7.2%。我國吻合器市場銷售額由2014年的36億元增長至2019年的107億元(見圖)，年復(fù)合增長率為17%，其中腔鏡吻合器銷售額增長速度更是超過了30%。由圖可以看出，我國吻合器市場逐年擴大，腔鏡吻合器銷量已經(jīng)超過了開放式吻合器。隨著微創(chuàng)外科技術(shù)的快速發(fā)展，腔鏡吻合器市場將持續(xù)加速擴張。

　　市場格局方面，近年來，國內(nèi)吻合器市場主要由外資品牌主導(dǎo)。2019年，進口吻合器占據(jù)國內(nèi)吻合器市場70%左右的份額。從吻合器類型來看，開放式吻合器國產(chǎn)化率高于腔鏡吻合器。國產(chǎn)開放式吻合器經(jīng)過多年的發(fā)展已經(jīng)獲得了50%的市場份額，目前市場格局相對穩(wěn)定，但競爭激烈。腔鏡吻合器由于技術(shù)壁壘較高，市場主要由外資品牌主導(dǎo)，進口產(chǎn)品市場占比達85%。

　　目前，我國有吻合器相關(guān)業(yè)務(wù)公司250余家，其中具有研發(fā)能力的公司不足100家。我國吻合器行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，還沒有形成規(guī)?；l(fā)展格局。此外，我國吻合器行業(yè)創(chuàng)新能力有待提升，以高技術(shù)腔鏡吻合器為例，外資品牌以強生和美敦力為主，這兩大品牌也分別代表兩種不同的吻合器技術(shù)。國內(nèi)大多數(shù)吻合器廠家生產(chǎn)的為美敦力款吻合器，如法蘭克曼、天津瑞奇、北京派爾特等，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，競爭激烈;國內(nèi)生產(chǎn)強生款吻合器的廠家較少，有江蘇風和、常州華森、山東威瑞等。

　　近年來，在國產(chǎn)替代相關(guān)政策的支持下，國內(nèi)涌現(xiàn)出一批優(yōu)質(zhì)的吻合器企業(yè)，如上海逸思醫(yī)療，該公司的腔鏡吻合器產(chǎn)品具有全球首創(chuàng)的60°超大轉(zhuǎn)角，并且將鈦釘?shù)某舍斝螒B(tài)改為圓弧形，不同于傳統(tǒng)強生系列的類矩形;常州健瑞寶推出的新一代腔鏡切割吻合器及釘倉，采用“非等高縫釘成型”專利技術(shù)，全面提升了產(chǎn)品縫合和止血性能。

　　智能化發(fā)展是趨勢

　　吻合器的出現(xiàn)使醫(yī)生和患者受益，但依然有術(shù)后并發(fā)癥風險，吻合口瘺、吻合口狹窄和吻合口滲血等并發(fā)癥甚至會威脅患者生命安全。相關(guān)研究表明，術(shù)后并發(fā)癥與多種因素有關(guān)，包括患者體質(zhì)、醫(yī)生專業(yè)程度和操作水平等。目前臨床上使用的多為機械吻合器，需要手動壓榨和手動擊發(fā)，需要醫(yī)生憑借個人經(jīng)驗判斷吻合需要的壓榨時間、壓榨強度、切割速度，以及根據(jù)組織厚度選擇對應(yīng)的吻合釘，這意味著吻合效果很大程度上依賴于醫(yī)生的操作水平。

　　為了建立更為安全有效的吻合口，在使用吻合器的過程中需要保證均勻用力、壓榨組織強度合適、壓榨時間合適和選用的釘倉適合組織的厚度，這些均對手術(shù)醫(yī)生提出了較高要求，而吻合器的電動化、智能化則是解決這些問題的有效方法。

　　目前，一些公司已經(jīng)對吻合器的電動化、智能化進行了研究，如強生Powered Echelon Flex系列吻合器和北京派爾特的一次性電動腔鏡吻合器，都有效提高了吻合質(zhì)量，有利于患者術(shù)后傷口恢復(fù)。美敦力的SigniaTM Stapling System腔鏡吻合器可以自動調(diào)節(jié)擊發(fā)速度，還能在壓榨組織時反饋組織與釘倉的匹配程度，提醒醫(yī)生使用更合適的釘倉，有效提高了吻合安全性，具有一定的人機交互能力，此外還可單手操作，方便醫(yī)生操作。

　　未來，吻合器技術(shù)將進一步通過與人工智能及機器人技術(shù)結(jié)合的方式進行創(chuàng)新，加速吻合器走向智能時代。目前，市場上已經(jīng)有一些半智能化的吻合平臺，但這些吻合平臺更多的還是偏向于自動化，與真正的智能化還有較大差距。未來的全智能吻合器會與智能反饋系統(tǒng)一起被接入手術(shù)機器人中，在對組織進行吻合手術(shù)時，可實時反饋組織厚度及壓榨和吻切強度等參數(shù)，讓醫(yī)生對患者的手術(shù)情況進行更為全面的把握，讓手術(shù)更加智能化、簡單化。

　　隨著我國經(jīng)濟實力的不斷增強和醫(yī)療體制改革的不斷深化，我國居民的醫(yī)療服務(wù)支付能力不斷提升。目前，我國人口老齡化趨勢明顯，在心腦血管疾病、癌癥和糖尿病等疾病患者越來越多的背景下，預(yù)計吻合器在我國的使用率增長水平將超過全球平均水平。結(jié)合推動外科吻合器行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素，預(yù)測未來我國吻合器行業(yè)將有以下發(fā)展趨勢。

　　首先，手術(shù)微創(chuàng)化、器械操作智能化是大勢所趨。發(fā)達國家和地區(qū)的微創(chuàng)手術(shù)比例已達80%～90%，而我國頂尖醫(yī)院的微創(chuàng)手術(shù)比例也才70%，二三線醫(yī)院的這一比例更低。國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)有較大發(fā)展空間。微創(chuàng)手術(shù)的普及將會拉動吻合器市場持續(xù)增長。

　　其次，基層醫(yī)院放量、區(qū)域醫(yī)保覆蓋將促使吻合器市場高速發(fā)展。隨著我國醫(yī)療體制改革的深入，新醫(yī)改鼓勵一般手術(shù)盡量在縣級及縣級以下醫(yī)院進行，這將促使吻合器市場在基層醫(yī)療市場持續(xù)放量。從各級別城市醫(yī)院對吻合器的使用情況來看，我國縣級醫(yī)院吻合器的使用率明顯低于省級醫(yī)院，不同區(qū)域之間使用率差別較大。預(yù)計未來3～5年，隨著吻合器在各地縣級醫(yī)院的推廣普及和保險覆蓋人群比例的提高，吻合器市場將迎來高速發(fā)展。

　　最后，政策扶持力度加大將加速國產(chǎn)吻合器實現(xiàn)進口替代。近年來，國家大力支持醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，從2015年的“鼓勵國產(chǎn)”到2016年的“優(yōu)先國產(chǎn)”，再到2017年的“限制進口，采購國產(chǎn)”，已經(jīng)將對國產(chǎn)器械的支持落實到采購執(zhí)行層面。此外，部分地區(qū)已經(jīng)開始進行醫(yī)療器械省級集中采購，對國產(chǎn)器械的支持力度會上升到新的高度，這將極大激發(fā)國內(nèi)吻合器企業(yè)的研發(fā)熱情，加速進口替代。

　　(本文摘編自王寶亭、耿鴻武主編的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2020)》)